答题更专业•50个法治热点（十一）

(十一)强化药品经营和使用全过程全环节监管

【背景资料】

办法强化药品经营和使用全过程全环节监管，进一步明确各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求。

办法对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

【事件解读 】

首先，从立法背景来看，《办法》是对自2019年《中华人民共和国药品管理法》修订以来，药品流通和使用环节监管中遇到的新情况、新问题有效的解决和指导。该《办法》全面落实《药品管理法》中药品经营和使用质量管理的相关规定，细化相关监管事权、管理要求及各方责任，体现了立法的权利公平、机会公平、规则公平原则。

其次，《办法》在内容上具有许多创新和亮点。例如，它全面贯彻简政放权，落实“放管服改革要求，激发市场主体活力，优化市场资源配置。同时，它立足满足公众用药安全便捷需要坚持风险管理、包容审慎监管等原则，回应社会关切，鼓励积极发展新模式新业态，助力药品经营行业转型升级和高质量发展。此外，《办法》还首次确立药品经营购销活动中相关电子资料的法律效力，以有效节省资源，减轻企业负担。

在药品批发和零售方面，《办法》也作出了详细规定。例如，它明确了从事药品批发活动的条件，包括有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，以及保证药品质量的质量管理制度等。对于药品零售连锁经营活动，它也设立了相应的标准和要求，以加强对零售门店的统一管理。

此外，《办法》在法律责任方面也有所加强。它规定了药品流通环节中违反药品经营许可证登记的内容开展药品经营活动、严重违反药品经营质量管理规范(GSP)的情形、违反处方药管理规定等监管重点，并首次对持有人销售药品和药品委托储存配送中的违法行为提出处罚规定。这有利于“四个最严”的要求在监管层面的进一步落实，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

《药品经营和使用质量监督管理办法》的出台是药品监管领域的一次重要改革和创新。它在加强药品监管、规范市场秩序、保障公众用药安全等方面都具有重要意义。然而，我们也应认识到该《办法》仍有一些需要进一步完善和明确的地方，以更好地适应市场变化和公众需求。